高压放电法检漏仪 HVLD
高压放电法检漏仪适用于绝缘包装中的导电液体产品，可通过高频高压电场检测微孔、裂纹和密封异常。 适用于含液体注射剂的非破坏性 CCIT，通过高频高压放电检测玻璃/塑料容器的微孔与裂纹，对生物制剂友好，无需接触药液。
产品简介
高压放电法检漏仪适用于绝缘包装中的导电液体产品，可通过高频高压电场检测微孔、裂纹和密封异常。 适用于含液体注射剂的非破坏性 CCIT，通过高频高压放电检测玻璃/塑料容器的微孔与裂纹，对生物制剂友好，无需接触药液。
产品特点
手册补充：高压放电检测能力
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适用于绝缘包装中的导电液体产品；通过高频高压电场识别微孔、裂纹及密封异常。
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可覆盖西林瓶、安瓿瓶、卡式瓶、预充式注射器、输液袋、输液瓶、BFS 与 PP 瓶等经评估的包装。
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支持旋转/移动电极扫描、瓶盖微漏检测与按包装定制的检测工装。
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可用于实验室方法开发、验证，以及按项目配置的在线检测。
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非破坏、非接触，适合含液体与生物制剂
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检测速度快，可用于在线 100% 检漏
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对针孔、裂纹、密封圈缺陷敏感
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对药液电导率适应范围广
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可对预灌封针帽/柱塞密封系统进行评价
能解决什么问题
- 非破坏、非接触，适合含液体与生物制剂
- 检测速度快，可用于在线 100% 检漏
- 对针孔、裂纹、密封圈缺陷敏感
- 对药液电导率适应范围广
- 可对预灌封针帽/柱塞密封系统进行评价
技术原理
手册补充：电学检测机制
在容器两端附近施加高频高压电场并监测电流、功率或波形变化。完好包装与存在裂纹、针孔或密封缺陷的包装，其电容与导电路径不同；设备据此识别密封完整性异常。适用性需结合药液电导率、容器材质、规格和测试参数确认。
高压放电法（HVLD, High Voltage Leak Detection）利用高频高压在容器外部建立电场，完好容器具有高电阻、电流极小；当存在泄漏通道（微孔、裂纹、密封不良）时，泄漏处导电性增强、放电电流增大，据此判定密封缺陷。现代 HVLD 采用低电流、非接触设计，对蛋白、疫苗等敏感药液影响小。
技术参数
| 手册补充参数 | |
|---|---|
| 适用药液电导率 | 最低可至 1–5 μS/cm（需结合样品确认） |
| 西林瓶适用尺寸 | 直径 8–80 mm；高度 35–185 mm |
| 输液袋适用规格 | 100–3000 mL（需结合夹具确认） |
| 测试电压 | 8–30 kV（按项目设置） |
| 检测分辨率 | 最小 0.2 μm；典型产品约 1 μm（与包装和方法相关） |
| 软件与合规（手册补充） | |
| 权限与审计 | 支持多级权限、审计追踪、原始数据保存与 PDF 导出 |
| 合规参考 | USP <1207>、相关药品包装密封性技术要求 |
| 性能参数 | |
| 检测方法 | 高频高压放电法（HVLD） |
| 适用药液 | 广电导率范围液体制剂 |
| 检测模式 | 实验室 / 在线 100% 检测 |
| 合规标准 | USP <1207> 确定性方法 |
软件与数据完整性
## 手册补充：数据与审计 软件可按项目配置多级用户权限、操作审计追踪、原始数据保存及 PDF 报告导出。 支持审计追踪与电子记录，满足数据完整性与 21 CFR Part 11 要求。
方法开发与验证支持
## 手册补充：方法开发与验证 可按项目提供 3Q 验证支持，并结合客户包装、药液电导率和阳性对照开展方法开发与灵敏度确认。 提供基于激光微孔阳性样品的灵敏度验证方案与 IQ/OQ/PQ 文档支持。
