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CCI TESTING
包装密封性检测
高压放电法检漏仪 HVLD
High Voltage Leak Detector
适用于含液体注射剂的非破坏性 CCIT，通过高频高压放电检测玻璃/塑料容器的微孔与裂纹，对生物制剂友好，无需接触药液。
HVLD高压放电生物制剂在线检漏
适用样品：预灌封注射器 · 西林瓶（液体） · 卡式瓶 · BFS
产品概述
适用于含液体注射剂的非破坏性 CCIT，通过高频高压放电检测玻璃/塑料容器的微孔与裂纹，对生物制剂友好，无需接触药液。
适用样品
预灌封注射器西林瓶（液体）卡式瓶BFS
技术原理
高压放电法（HVLD, High Voltage Leak Detection）利用高频高压在容器外部建立电场，完好容器具有高电阻、电流极小；当存在泄漏通道（微孔、裂纹、密封不良）时，泄漏处导电性增强、放电电流增大，据此判定密封缺陷。现代 HVLD 采用低电流、非接触设计，对蛋白、疫苗等敏感药液影响小。
产品特点
- 非破坏、非接触，适合含液体与生物制剂
- 检测速度快，可用于在线 100% 检漏
- 对针孔、裂纹、密封圈缺陷敏感
- 对药液电导率适应范围广
- 可对预灌封针帽/柱塞密封系统进行评价
技术参数
| 性能参数 | |
|---|---|
| 检测方法 | 高频高压放电法（HVLD） |
| 适用药液 | 广电导率范围液体制剂 |
| 检测模式 | 实验室 / 在线 100% 检测 |
| 合规标准 | USP <1207> 确定性方法 |
应用场景
适用于预灌封注射器、含液西林瓶、卡式瓶、BFS 等液体注射剂的密封完整性检测，尤其适合生物制品、疫苗与高价值制剂的放行与在线检测。
方法开发与验证支持
提供基于激光微孔阳性样品的灵敏度验证方案与 IQ/OQ/PQ 文档支持。
软件与数据完整性
支持审计追踪与电子记录，满足数据完整性与 21 CFR Part 11 要求。
适用问题（FAQ）
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