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CCI TESTING
包装密封性检测
真空衰减法容器密闭完整性测试仪
Vacuum Decay CCI Tester
基于 ASTM F2338 与 USP 1207 的确定性真空衰减法，对西林瓶、预灌封注射器、输液袋等包装进行无损密封完整性检测，灵敏度可达微米级泄漏孔。
真空衰减无损检测USP 1207ASTM F2338
适用样品：西林瓶 · 预灌封注射器 · 输液袋 · 安瓿瓶 · 冻干瓶
产品概述
基于 ASTM F2338 与 USP 1207 的确定性真空衰减法，对西林瓶、预灌封注射器、输液袋等包装进行无损密封完整性检测，灵敏度可达微米级泄漏孔。
适用样品
西林瓶预灌封注射器输液袋安瓿瓶冻干瓶
技术原理
真空衰减法（Vacuum Decay）将被测包装置于密封测试腔内并抽至预设真空度，随后隔离真空源并监测腔内压力随时间的变化（ΔP/Δt）。完好包装压升极小，存在泄漏时气体或挥发物逸出导致压力上升超过阈值，从而判定密封状态。该方法为 USP 1207 推荐的确定性（deterministic）检漏方法之一，结果可量化、客观且无损。
产品特点
- 无损检测，样品测试后可继续用于稳定性考察
- 确定性方法，结果以压差量化，重复性好
- 适配真空/含液体/冻干等多种包装形态
- 可配置多档真空与保压参数，覆盖不同灵敏度需求
- 支持阳性对照（激光微孔）建立灵敏度曲线
技术参数
| 性能参数 | |
|---|---|
| 检测方法 | 真空衰减法（Vacuum Decay） |
| 泄漏灵敏度 | 可检测 ≥5 µm 级微孔（依包装而定） |
| 单次测试时长 | 约 30–90 秒 |
| 压力传感器 | 高分辨差压传感器 |
| 合规标准 | ASTM F2338 / USP <1207> |
| 系统配置 | |
| 测试腔 | 可定制适配多种容器 |
| 数据软件 | 支持审计追踪与报告导出（选配） |
| 供电 | 220V AC / 50Hz |
应用场景
广泛用于无菌注射剂、冻干制剂、生物制品的容器密闭完整性研究与放行检测，适用于稳定性留样监测、包装工艺变更验证、供应商来料确认等场景。
方法开发与验证支持
提供 IQ/OQ/PQ 验证文档模板与现场支持，可基于客户样品建立方法并完成方法验证（专属性、灵敏度、重复性、耐用性）。
软件与数据完整性
配套软件支持用户权限分级、操作审计追踪、电子签名与 PDF/CSV 报告导出，满足 21 CFR Part 11 与数据完整性要求。
适用问题（FAQ）
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