激光顶空氧 / 水汽 / 压力分析系统
基于可调谐半导体激光吸收光谱技术（TDLAS）的药品包装顶空分析系统，用于在不破坏包装的条件下测量顶空氧气、水汽及压力等信息。系统可按实验室离线抽检、半自动小批量检测或在线检测场景配置，为包装完整性研究、储存与质量验证、工艺开发和质量控制提供数据支持。
产品简介
基于可调谐半导体激光吸收光谱技术（TDLAS）的药品包装顶空分析系统，用于在不破坏包装的条件下测量顶空氧气、水汽及压力等信息。系统可按实验室离线抽检、半自动小批量检测或在线检测场景配置，为包装完整性研究、储存与质量验证、工艺开发和质量控制提供数据支持。
产品特点
- 采用激光吸收光谱技术对药品包装顶空气体进行非侵入式分析，减少取样操作对样品状态的影响。
- 可根据项目配置顶空 O₂、CO₂、水汽和压力检测模块；具体检测项目以合同配置为准。
- 支持实验室离线抽检、半自动小批量检测及在线 100% 检测等实施方式。
- 半自动系统可按包装规格配置样品定位、识别、检测、结果分析与复核流程。
- 在线系统可由理瓶、分瓶、检测和剔废等模块组合，并可按产线需求定制。
- 可配置数据管理软件，支持结果复核、报告导出和追溯所需的数据管理功能。
能解决什么问题
- 在不破坏包装的前提下，获取顶空氧气、水汽和压力等质量研究数据。
- 为充氮、冻干、密封及储存相关工艺提供过程评价与趋势观察依据。
- 减少人工抽检中样品定位、记录和结果整理的重复性工作。
- 覆盖方法开发、问题排查、小批量测试、批次趋势监控及在线质量控制等不同阶段。
- 根据包装形式、检测节拍和样品适配性，选择更匹配的模块与检测流程。
技术原理
系统以可调谐半导体激光吸收光谱技术（TDLAS）为基础：特定波长的激光穿过包装顶空区域时，目标气体会产生特征吸收信号，系统据此完成相应气体浓度的分析。水汽与压力项目由对应配置模块完成测量；软件对采集结果进行计算、比对、复核和输出。实际方法、判定限与包装适配性应结合样品和项目目标确认。
技术参数
| 检测与配置 | |
|---|---|
| 核心技术 | 可调谐半导体激光吸收光谱技术（TDLAS） |
| 检测项目 | 顶空 O₂、水汽、压力；CO₂ 模块可按项目选配 |
| O₂ / CO₂ 量程 | 0–100%（对应模块配置） |
| 检测方式 | 实验室离线抽检、半自动小批量检测、在线检测可选 |
| 数据处理 | 自动采集、分析、结果复核及报告输出 |
| 样品与系统适配 | |
| 适用包装 | 西林瓶、安瓿瓶、采血管及同类药品包装；以样品评估为准 |
| 半自动系统 | 可配置样品定位、识别、检测与结果处理流程 |
| 在线系统 | 可配置理瓶、分瓶、检测与剔废模块 |
| 工装与节拍 | 按包装尺寸、样品兼容性和产线需求进行确认 |
软件与数据完整性
系统可按项目配置数据管理软件，用于采集结果、样品与检测记录的关联、结果复核、报告导出及追溯管理。电子记录、审计追踪、权限管理及接口要求应在项目 URS 中确认。
方法开发与验证支持
康济尔可结合包装形式、目标检测项目、浓度或压力范围、检测节拍与质量控制目标，评估检测模块、工装、样品定位和数据处理流程。方法开发、工艺验证或在线实施前，建议使用代表性样品完成可行性确认。
