行业法规
行业法规
21 CFR Part 11下药品检测软件的数据完整性要求
用于药品检测的电子记录与电子签名系统，应从多级权限、审计追踪、系统验证、数据保存与复核流程等方面满足数据完整性管理要求。
阅读全文
知识中心
Knowledge Center
行业法规
行业法规
EU GMP Annex 1实施后，无菌制剂企业为什么更加关注CCIT？
EU GMP Annex 1将污染控制策略和包装完整性纳入无菌生产的系统性管理。本文梳理CCIT在无菌制剂包装质量控制中的关注要点。
阅读全文
行业法规
行业法规
FDA容器密闭系统指南：监管重点与CCIT方法验证趋势
FDA对容器密闭系统的关注贯穿申报、稳定性和生命周期管理。本文梳理包装适用性、风险评估、方法验证与数据完整性的重点。
阅读全文
行业法规
行业法规
USP <1207>下药品包装完整性检测方法如何选择？
USP <1207>强调以科学、风险为基础选择容器密闭完整性检测方法。本文从包装、内容物、缺陷风险、检测目的和方法验证五个方面梳理选择路径。
阅读全文
行业法规
行业法规
充氮后顶空残氧偏高的原因与排查思路
药品完成充氮后仍出现顶空残氧偏高，通常与气体置换、封口前回吸、溶解氧释放、微漏、检测方法及操作一致性有关。本文给出系统排查思路。
阅读全文
行业法规
FDA包装系统草案解读：氮保护与CCIT验证的关键要求
围绕 FDA 于2026年8月发布的《人用药品和生物制品容器密闭系统》指导原则草案，梳理包装材料、组件与完整系统的风险导向质量评价思路，并关注氮保护条件下包装适用性、密封完整性及全生命周期研究之间的关联。
阅读全文
行业法规
行业法规
2025版《中国药典》药包材标准体系有哪些值得关注的变化？
基于国家药监局发布信息和2025版《中国药典》目录，梳理药包材检测方法体系、预灌封组件、气体/水汽透过和变更实施要点。
阅读全文
行业法规
行业法规
数据完整性与 21 CFR Part 11：CCIT 软件应具备哪些能力
审计追踪、电子签名、权限分级与报告导出——合规检测软件的必备特性清单。
阅读全文
行业法规
行业法规
T/CITS 625-2025《残氧仪 荧光法》对仪器性能提出了哪些要求？
根据公开信息梳理T/CITS 625—2025《残氧仪 荧光法》的适用范围、量程、分辨率、重复性、响应、漂移和试验思路，并提示以正式文本为准。
阅读全文
