问答专题
问答专题
药包材质量控制为什么正在从“包材合格”走向“系统风险评价”？
说明药包材单项检验与容器密闭系统整体性能之间的差异，以及为什么要把材料、组件、药品、工艺和生命周期共同评价。
阅读全文
知识中心
Knowledge Center
问答专题
问答专题
顶空残氧与溶解氧有什么区别？什么时候需要同时关注？
解释顶空氧与溶解氧的定义、平衡关系、测量方式和在氧敏感制剂、充氮工艺中的联合评价价值。
阅读全文
问答专题
西林瓶残氧检测用什么方法？一文讲清顶空残氧分析
西林瓶残氧推荐采用光学非侵入式顶空残氧分析：透过玻璃测量顶空氧浓度，无损、秒级、可跟踪稳定性。
阅读全文
问答专题
问答专题
什么是 CCIT 容器密闭完整性测试？方法、标准与适用样品
CCIT 评估药品包装能否阻止微生物侵入与气体交换。USP 1207 推荐真空衰减、HVLD、氦质谱等确定性方法。
阅读全文
问答专题
问答专题
真空衰减法与 HVLD 如何选择？一文看懂两种 CCIT 方法
从样品形态、药液性质、灵敏度与产线集成四个维度对比真空衰减法与 HVLD。
阅读全文
问答专题
问答专题
3 μm、5 μm、10 μm阳性样品分别能说明什么？
说明不同名义孔径阳性样品在CCIT筛选、LOD、工作阳性和工艺挑战中的作用，以及为什么不能把孔径直接等同于风险等级。
阅读全文
问答专题
问答专题
一次性系统和滤器完整性为什么需要关注泄漏风险？
说明一次性系统物理完整性、过滤器膜完整性、焊接接头、连接器和运输安装风险，以及两类测试不能相互替代。
阅读全文
问答专题
问答专题
压力爆破测试与气密性检测分别解决什么问题？
区分压力爆破、蠕变保持和气密性检测的目的、加载方式、结果和应用场景，避免把封口强度与微泄漏混为一谈。
阅读全文
问答专题
问答专题
真空衰减和HVLD怎么选？从包装与内容物出发比较
比较真空衰减与高压放电HVLD的原理、适用包装、内容物要求、缺陷覆盖、节拍和验证重点。
阅读全文
