问答专题
药包材质量控制为什么正在从“包材合格”走向“系统风险评价”？
说明药包材单项检验与容器密闭系统整体性能之间的差异，以及为什么要把材料、组件、药品、工艺和生命周期共同评价。
# CCIT
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真空衰减法与 HVLD 如何选择？一文看懂两种 CCIT 方法
快速结论
- 含液体注射剂、生物制剂 → 优先 HVLD（非接触、对药液友好）。
- 真空/冻干、干粉、固体 → 优先 真空衰减法。
四个维度对比
| 维度 | 真空衰减法 | HVLD |
|---|---|---|
| 样品形态 | 真空/干燥/液体均可 | 以含液体为主 |
| 药液接触 | 不接触 | 不接触 |
| 在线能力 | 可 | 强 |
| 典型样品 | 冻干瓶、输液袋 | 预灌封、含液西林瓶 |
建议
两种方法可互补使用，并通过阳性对照样品建立各自的灵敏度。
# HVLD
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