行业法规
21 CFR Part 11下药品检测软件的数据完整性要求
用于药品检测的电子记录与电子签名系统，应从多级权限、审计追踪、系统验证、数据保存与复核流程等方面满足数据完整性管理要求。
# 21 CFR Part 11# 数据完整性# 审计追踪
阅读全文
知识中心
Knowledge Center
数据完整性与 21 CFR Part 11：CCIT 软件应具备哪些能力
结论先行
合规的 CCIT/残氧检测软件应至少具备权限分级、审计追踪、电子签名与受控报告导出四项能力，并遵循数据完整性 ALCOA+ 原则。
必备能力清单
- 用户权限分级：按角色限制操作。
- 审计追踪：完整、不可篡改地记录操作与数据变更。
- 电子签名：符合 21 CFR Part 11 的电子签名。
- 报告导出：受控的 PDF/CSV 报告。
ALCOA+ 原则
数据应满足可归属、清晰、同步、原始、准确，并兼顾完整、一致、持久、可获得。
# 21 CFR Part 11
相关产品
气体分析与氧监测
激光顶空氧 / 水汽 / 压力分析系统
Laser Headspace Oxygen, Moisture and Pressure Analysis System
基于可调谐半导体激光吸收光谱技术（TDLAS）的药品包装顶空分析系统，可按项目配置顶空氧气、水汽、压力及 CO₂ 检测模块，支持离线、半自动或在线检测方案。
西林瓶安瓿瓶采血管
