问答专题
问答专题
CCIT是什么？药品包装为什么需要做容器密闭完整性检测
解释CCIT容器密闭完整性检测的定义、质量风险、生命周期管理思路，以及药品包装为什么不能只依赖外观和无菌检查。
阅读全文
知识中心
Knowledge Center
问答专题
问答专题
软包装密封性检测有哪些常见技术路线？
梳理软袋、铝塑袋、纸塑袋、泡罩和托盘的真空衰减、压力衰减、爆破、气泡、染色、超声和示踪气体等方法。
阅读全文
问答专题
问答专题
新型生物药为什么对药品包装提出更高要求？
分析单抗、疫苗、核酸和细胞基因治疗等生物药对氧、水分、颗粒、吸附、超低温、装配和数据证据提出的包装挑战。
阅读全文
问答专题
问答专题
气调包装为什么要同时监测O₂和CO₂？
解释气调包装中O₂与CO₂分别对氧化、微生物、产品呼吸和包装状态的意义，以及为什么单一气体读数不足以判断配气质量。
阅读全文
问答专题
问答专题
CCIT检测限、LOD和MALL分别是什么意思？
区分CCIT中的检测限、LOD、最大允许泄漏限度MALL、孔径与泄漏率，并说明如何建立方法能力和产品要求之间的关联。
阅读全文
问答专题
问答专题
阳性样品为什么不能只看“孔径”？
解释CCIT阳性样品的孔径、通道长度、形态、位置、润湿、压差和介质共同决定泄漏行为，避免把名义孔径当作唯一标准。
阅读全文
问答专题
问答专题
荧光法残氧仪和电化学残氧仪有什么区别？
比较荧光法与电化学法残氧仪的原理、氧消耗、取样方式、低氧表现、维护和适用场景。
阅读全文
问答专题
问答专题
药品充氮后残氧为什么仍然可能偏高？
分析充氮后残氧偏高的常见原因，包括氮气纯度、流量、置换路径、顶空、封口延迟、溶解氧释放、包装泄漏和测量方法。
阅读全文
问答专题
问答专题
CCIT阳性对照是什么？为什么方法验证离不开标准缺陷
解释CCIT阳性对照、阴性样品和标准缺陷的作用，说明为什么方法开发、验证和日常系统适用性都需要代表性缺陷。
阅读全文
