新闻动态
从超低温到高黏度：生物药包装面临的新挑战
《药包材质量控制面临的挑战与应对》中专门将“新型生物制品对包材的要求”列为重点，并围绕 CAR-T、mRNA 疫苗、超低温储存、高黏度生物制品以及高浓度单克隆抗体等场景，讨论包装系统的全生命周期风险评价。
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知识中心
Knowledge Center
问答专题
问答专题
药包材质量控制为什么正在从“包材合格”走向“系统风险评价”？
说明药包材单项检验与容器密闭系统整体性能之间的差异，以及为什么要把材料、组件、药品、工艺和生命周期共同评价。
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常见问题
常见问题
医疗器械气密性检测常见方法有哪些？
梳理医疗器械及无菌屏障包装常见的压力衰减、真空衰减、气泡、示踪气体、流量和染色等气密性检测方法。
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新闻动态
参与起草《残氧仪 荧光法》
中国检验检测学会团体标准 T/CITS 625—2025《残氧仪 荧光法》已发布实施。进化感知科技（杭州）有限公司作为标准起草单位之一参与制定，康济尔为其全国独家子公司。
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新闻动态
聚焦生物药包装｜康济尔参加药包材质量控制研发培训交流
近日，康济尔参加药包材质量控制研发培训班，围绕新型生物制品包装系统、容器密闭完整性检测、全生命周期风险评估及相关检测技术进行了深入学习与交流。
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常见问题
药品包装中的氧从哪里来？残氧控制为什么值得关注
药品包装中的氧不仅来自瓶内空气，还可能来自包装材料、灌装与充氮过程及后续储存。有效的残氧控制应建立覆盖产品、工艺与包装的完整控制思路。
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常见问题
西林瓶顶空残氧怎么测？3种常见检测思路一次讲清楚
充氮并不等于包装内氧气已经达到目标水平。文章梳理西林瓶顶空残氧的三种常见检测思路，说明如何在尽量少干扰样品原始状态的情况下准确测量。
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常见问题
常见问题
冻干制剂包装完整性如何评价？
说明冻干制剂负压顶空、残余水分、氧敏感性、胶塞密封和储存期变化对CCIT策略与方法选择的影响。
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行业法规
行业法规
2025版《中国药典》药包材标准体系有哪些值得关注的变化？
基于国家药监局发布信息和2025版《中国药典》目录，梳理药包材检测方法体系、预灌封组件、气体/水汽透过和变更实施要点。
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