USP 1207 视角下的容器密闭完整性（CCI）方法选择

结论先行

USP <1207> 鼓励采用**确定性（deterministic）**检测方法替代传统的概率性方法。对于大多数无菌制剂，真空衰减、HVLD 与氦质谱是更受推荐的选择。

确定性方法 vs 概率性方法

• 确定性方法：真空衰减、HVLD、氦质谱——基于可量化的物理量，结果客观、可重复。
• 概率性方法：微生物挑战、染料浸入——依赖统计概率，受操作与环境影响较大。

如何选择

1. 样品形态：含液体注射剂优先考虑 HVLD；真空/冻干包装适合真空衰减与顶空分析。
2. 灵敏度需求：方法开发与 MALL 研究优先氦质谱。
3. 法规阶段：放行检测需完成方法验证（IQ/OQ/PQ）。

注意事项

方法选择应结合**最大允许泄漏限（MALL）**与产品风险，并通过阳性对照样品建立灵敏度。