行业法规
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USP <1207>下如何建立一套可验证的CCIT方法？
按照USP <1207>生命周期和风险导向思路，梳理CCIT方法目标、MALL、技术筛选、阳性对照、开发、验证和持续确认步骤。
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USP <1207>对药品包装完整性提出了什么核心思路？
提炼USP <1207>关于包装完整性、泄漏限度、确定性方法、生命周期和方法验证的核心框架。
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GxP实验室为什么需要审计追踪、电子签名和数据备份？
从ALCOA+和21 CFR Part 11角度解释审计追踪、电子签名、权限、原始数据和备份恢复对检测结果可信性的作用。
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设备“符合21 CFR Part 11”和“按Part 11要求设计”有什么区别？
解释设备宣称“符合21 CFR Part 11”与“按Part 11要求设计”的边界，说明供应商功能、用户配置、验证和程序控制共同决定合规状态。
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